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英国监管机构将于下周批准Covid-19疫苗

时间:2020/11/29 1:07:05 点击:

    英国将成为第一个批准新冠肺炎疫苗的西方国家,独立监管机构将在几天内批准。

  本报讯:据英国政府内部人士透露,BioNTech和辉瑞(37.23, 0.70, 1.92%)研发的疫苗将在批准后数小时内开始交付。知情人士表示,第一次注射可能于12月7日开始。

  英国已订购了4000万剂这种两针产品,初步数据显示,这种产品在预防疾病方面的有效性超过95%。

  在12月31日英国脱欧过渡结束之前,疫苗通常由欧洲药品管理局(EMA)批准。然而,在公众迫切需要的情况下,英国的药品和保健产品监管局(MHRA)有权暂时批准产品。

  阿斯利康(52.61, 0.01, 0.02%)和牛津大学开发的疫苗也可以采用同样的方法。周五,英国政府致信监管机构,要求其审查阿斯利康-牛津疫苗。

  俄罗斯在8月份批准了一种冠状病毒疫苗,但这并不是基于大规模试验数据。

  英国政府周六宣布,英国商务部初级部长纳迪姆?扎哈维(Nadhim Zahawi)将被借调到卫生部担任部长,负责监督Covid-19疫苗的生产。

  本月早些时候,BioNTech和辉瑞向美国食品和药物管理局(FDA)提交了涉及逾4.3万人的大规模第三期试验的数据。

  据媒体报道,美国可能最早于12月8日至10日紧急批准该计划,在公告发布后24小时内开始向全国各地发货。

  这些公司同时向EMA以及英国、加拿大、日本和澳大利亚的当局提供数据。EMA和MHRA都在对一些候选疫苗进行加速审查。

  不过这些监管机构面临着一项艰巨的任务,即在重大的公共卫生需求与对安全有效疫苗的信任之间取得平衡,而安全有效疫苗对遏制疫情至关重要。

  MHRA的负责人June Rain说:“公众的安全永远是第一位的。我们的工作是按照最高标准工作,安全是我们的口号。”

  辉瑞和BioNTech疫苗将成为首个使用mRNA技术获得许可的疫苗,但它必须在运输过程中储存在零下70摄氏度左右的环境下,在使用前最多只能在冰箱中保存5天。

  英国卫生大臣Matt Hancock本周告诉国会议员:“如果这些疫苗获得批准,英国国家医疗服务体系将随时准备尽快安全推出这些疫苗。”

  英国疫苗接种和免疫联合委员会建议,首先接种的是护理院居民和工作人员,其次是80岁以上的老人和一般卫生工作者。

 来源:网络
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